Η αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ, ενέκρινε το πρώτο προφυλακτικό που είναι ειδικά σχεδιασμένο για την προστασία από τα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα κατά το πρωκτικό σεξ.
Το προφυλακτικό, που θα διατεθεί στο εμπόριο με την ονομασία One Male Condom, ενδείκνυται επίσης για την μείωση του κινδύνου εγκυμοσύνης και μετάδοσης των νοσημάτων αυτών κατά το κολπικό σεξ.
Όπως εξηγεί στη σχετική ανακοίνωσή της η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), το πρωκτικό σεξ χωρίς προφυλάξεις ενέχει τον μεγαλύτερο κίνδυνο έκθεσης στον ιό HIV που προκαλεί το AIDS. Επιπλέον, σχετίζεται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης και από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.
Η FDA εκτιμά ότι η έγκριση ενός προφυλακτικού ειδικά σχεδιασμένου και ελεγμένου για το πρωκτικό σεξ, μπορεί να μειώσει τους κινδύνους αυτούς. Αρκεί η χρήση του προφυλακτικού να γίνεται με συνέπεια και με σωστό τρόπο.
Το νέο προφυλακτικό θα διατεθεί σε τρεις διαφορετικές εκδοχές και σε πολλά διαφορετικά μεγέθη. Στόχος είναι κάθε άνδρας να μπορεί να βρίσκει αυτό που του ταιριάζει καλύτερα. Όταν θα χρησιμοποιείται κατά το πρωκτικό σεξ, θα πρέπει να προηγείται χρήση λιπαντικού συμβατού με το προφυλακτικό.
Ποσοστά αποτυχίας και ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύμφωνα με την FDA, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προφυλακτικού One Male Condom αξιολογήθηκε σε 252 ομοφυλόφιλους και 252 ετεροφυλόφιλους άνδρες. Όλοι τους είχαν ηλικία μεταξύ 18 και 54 ετών.
Το συνολικό ποσοστό αποτυχίας του προφυλακτικού ήταν:
- 0,68% κατά το πρωκτικό σεξ
- 1,89% κατά το κολπικό σεξ
Ως «αποτυχία» ορίστηκαν τα περιστατικά ολίσθησης του προφυλακτικού, ρήξης ή και των δύο, τα οποία καταγράφηκαν στο σύνολο των ερωτικών επαφών που είχαν οι εθελοντές.
Το προφυλακτικό είχε επίσης ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν από το 1,92% των ανδρών.
Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονταν ενόχληση του χρήστη από το προφυλακτικό ή το λιπαντικό (0,85% των ανδρών), ενόχληση του/της συντρόφου από το λιπαντικό (0,21%) και ουρολοίμωξη στον/στην σύντροφο (0,21%).
Ορισμένες αυτοαναφορές για σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα, δεν είναι γνωστό αν σχετίζονται με το προφυλακτικό, επισημαίνει η FDA στην ανακοίνωσή της. Και αυτό, διότι οι άνδρες δεν είχαν ελεγχθεί πριν από την έναρξη της μελέτης.
